Moderna TX pronta a testare vaccino contro il coronavirus su larga scala

La società americana di biotecnologia Moderna Therapeutics, co-fondata e presieduta da Nubar Afeyan, ha annunciato oggi 27 luglio che sta avviando la sperimentazione del successivo livello di test del vaccino contro il coronavirus. 

Il governo degli Stati Uniti ha stanziato circa 1 miliardo di dollari per il programma Moderna Therapeutics. 

La società afferma che l'obiettivo principale dello studio è prevenire manifestazioni sintomatiche della malattia.

"Siamo lieti di aver avviato lo studio COVE di fase 3", ha affermato Stephane Bancel, CEO di Moderna. “Siamo grati agli sforzi di tante persone all'interno e all'esterno dell'azienda per portarci a questo importante traguardo. Siamo in debito con i partecipanti e i ricercatori che ora iniziano il lavoro dello studio COVE stesso. Attendiamo con ansia questo studio che dimostri il potenziale del nostro vaccino per prevenire il COVID-19, in modo da poter sconfiggere questa pandemia."

Il protocollo di studio per la fase 3 segue i dettami del US Food and Drug Administration (FDA). Si prevede che la sperimentazione randomizzata, controllata con placebo, includa circa 30.000 partecipanti gli Stati Uniti, testando un dosaggio di mRNA-1273 di 100 µg. 

L'endpoint primario sarà la prevenzione della malattia sintomatica. Gli endpoint secondari chiave includono la prevenzione della grave malattia COVID-19 (definita tale attraverso la necessità di ricovero in ospedale) e la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 indipendentemente dalla sintomatologia. SARS-CoV-2 è il virus che causa COVID-19.

L'analisi di efficacia primaria dello studio di Fase 3 sarà un'analisi basata sugli eventi accorsi ai partecipanti con malattia sintomatica COVID-19. Per garantire il monitoraggio continuo della sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione, i dati saranno esaminati da un comitato indipendente di monitoraggio dati e della sicurezza organizzato da NIAID nel corso dello studio. 

Moderna sta lavorando a stretto contatto con BARDA e il NIH, inclusa la rete di prevenzione COVID-19 (CoVPN) di NIAID  per condurre lo studio COVE di fase 3 sotto l'egida dell'Operazione Warp Speed .

Con i suoi collaboratori, Moderna ha selezionato quasi 100 siti di ricerca clinica con demografia rappresentativa e sta collaborando a stretto contatto con tali siti per garantire che volontari ad aumentato rischio di malattia COVID-19 siano arruolati nello studio. I siti di ricerca clinica, con il supporto dell'azienda, stanno lavorando all'interno delle loro comunità locali per raggiungere una popolazione diversificata. In collaborazione con i partner, la Società spera di raggiungere un obiettivo condiviso secondo cui i partecipanti allo studio COVE siano rappresentativi delle comunità a più alto rischio per COVID-19 e della nostra società diversificata.

La Società rimane sulla buona strada per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all'anno, e possibilmente fino a 1 miliardo di dosi all'anno, a partire dal 2021. Inoltre, Moderna ha recentemente annunciato una collaborazione con Catalent, Inc. per la produzione commerciale su larga scala di mRNA-1273.